Una lettura trimestrale e con tutte le fonti sui medicinali GLP-1 e le fibre, scritta da una prospettiva europea: che cosa si è mosso in Europa questo trimestre, che cosa ha registrato ogni studio pivotale sulla tollerabilità gastrointestinale, e come si colloca rispetto agli apporti europei di fibre. Un breve livello di contesto globale raccoglie ciò che è accaduto altrove. Libero di citare.
↻ Edizione T2 2026 · dati aggiornati a luglio 2026 · rivisto ogni trimestre
Il trimestre in breve: Europa
Che cosa si è mosso tra il 1º aprile e il 30 giugno 2026, e che cosa no. Pubblichiamo anche i non-eventi. Un trimestre senza cambiamenti è un dato, non una lacuna.
15 maggio 2026 Movimento
Le società europee affiancano la nutrizione al farmaco
EASO, EFAD ed ECPO hanno pubblicato una dichiarazione di consenso congiunta sulle terapie a base di incretine nella gestione dell’obesità, presentata al Congresso europeo sull’obesità di Istanbul e pubblicata su The Lancet Diabetes and Endocrinology. Colloca la terapia medica nutrizionale come pilastro dell’assistenza accanto al farmaco e cita la gestione dei sintomi gastrointestinali tra le sue considerazioni pratiche.
EFAD
21 maggio 2026 Movimento
Parere positivo per un ibrido della liraglutide
Nella riunione dal 18 al 21 maggio, il CHMP ha adottato un parere positivo su Ablymico (liraglutide, STADA Arzneimittel AG), una domanda ibrida indicata per il diabete e il controllo del peso.
EMA
22 maggio 2026 Movimento
Un GLP-1 orale per il controllo del peso supera il CHMP
Il CHMP ha raccomandato di ampliare l’autorizzazione di Wegovy (semaglutide) con una compressa orale a somministrazione giornaliera, accanto all’iniezione settimanale. L’EMA lo descrive come il primo agonista del recettore GLP-1 per il controllo del peso sviluppato per via orale. Il parere è passato alla Commissione europea per la decisione.
EMA
15 giugno 2026 Movimento
La Francia diventa il primo Paese dell’UE a rimborsare
La Francia ha iniziato a rimborsare Wegovy e Mounjaro per il controllo del peso con un’aliquota di base del 65%, con un IMC pari o superiore a 40, oppure pari o superiore a 35 con una comorbilità elencata correlata al peso. La prima prescrizione è riservata agli specialisti che si occupano di obesità.
HAS
30 giugno 2026 Nessun cambiamento
La Germania non si è mossa
I medicinali GLP-1 per il controllo del peso restano esclusi dal rimborso pubblico come farmaci lifestyle ai sensi del paragrafo 34 dell’SGB V. Sono coperti solo nell’indicazione del diabete di tipo 2.
§34 SGB V · G-BA
30 giugno 2026 Nessun cambiamento
Altrove nulla è cambiato
La Francia è stato l’unico Paese dei 16 che monitoriamo ad aver cambiato il proprio stato di rimborso nell’indicazione dell’obesità in questo trimestre. Gli altri 15 mantengono la posizione registrata nell’ultimo aggiornamento.
The Good Fiber Company
Contesto globale: che cosa si è mosso fuori dall’Europa
Volutamente più leggero del riepilogo europeo qui sopra. Tre voci datate e con fonte che mettono in proporzione il trimestre europeo, non un secondo monitor.
1 aprile 2026 Fuori dall’Europa
Gli USA hanno approvato una nuova molecola orale, non un nuovo formato
La FDA ha approvato Foundayo (orforglipron, Eli Lilly), una compressa giornaliera agonista del recettore GLP-1, per il controllo del peso insieme a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica. È la prima nuova entità molecolare autorizzata nel programma pilota National Priority Voucher dell’agenzia e, secondo la FDA, l’approvazione più rapida di una nuova entità molecolare dal 2002. Il contrasto con l’Europa è il punto: nello stesso trimestre, il CHMP ha raccomandato una forma orale in compressa di una molecola già esistente.
FDA
1 aprile 2026 Fuori dall’Europa
Lo stesso gruppo di sintomi digestivi accompagna la nuova molecola
L’annuncio della FDA elenca nausea, stitichezza, diarrea e vomito tra gli effetti indesiderati della nuova compressa. È lo stesso gruppo di quattro sintomi che questo monitor segue negli studi pivotali iniettabili, il che suggerisce che la questione della tollerabilità non si risolve da sola quando la categoria passa dai peptidi alle piccole molecole e dalle iniezioni alle compresse.
FDA
4 aprile 2026 Fuori dall’Europa
Il semaglutide generico inizia ad arrivare fuori dall’Europa
The Lancet ha riferito di produttori che preparano versioni generiche più economiche in India e Cina man mano che lì scadono i brevetti del semaglutide, e della questione se quei sistemi sanitari siano pronti per i volumi. I brevetti europei e statunitensi scadono molto più tardi, quindi l’Europa leggerà di questo cambiamento di accesso molto prima di viverlo.
The Lancet
Tollerabilità gastrointestinale negli studi pivotali
Dieci studi pivotali, una riga ciascuno, tratti dai risultati pubblicati su ClinicalTrials.gov. Scegli un sintomo per riordinare la tabella. Questo insieme di dati non raccoglie alcun esito di efficacia o di peso.
Incidenza aggregata e ponderata per campione nei 9 studi controllati con placebo (15.242 partecipanti con GLP-1 e 13.368 con placebo).
Nausea26,5%6,9% con placebo
Stitichezza12,8%4,5% con placebo
Vomito12,0%2,1% con placebo
Diarrea16,6%6,9% con placebo
Nei 9 studi controllati con placebo, il 12.8% dei partecipanti con un GLP-1 ha segnalato stitichezza, contro il 4.5% con placebo. Escludendo SELECT, che da solo rappresenta più della metà del denominatore aggregato e registra i tassi più bassi, gli stessi valori sono 19.2% e 8%. Entrambi sono mostrati qui sotto per ogni sintomo, perché quale sia il dato corretto dipende dalla domanda che ci si pone.
Visualizzazione: Stitichezza
STEP 5
Sovrappeso o obesità, 2 anni · Braccio attivo: Semaglutide 2.4 mg · Comparatore: Placebo · n=304 · NCT03693430
Dove stanno arrivando i medicinali e dove si colloca già l’apporto di fibre
I 15 Paesi europei per i quali disponiamo sia di un’indagine nazionale sull’apporto di fibre sia di una posizione sul rimborso pubblico nell’indicazione dell’obesità. I dati sulle fibre provengono dal nostro Indice europeo del deficit di fibre e lo stato del rimborso dal nostro tracker di accesso ai GLP-1.
Tutti e 15 su 15 si collocano al di sotto del proprio obiettivo nazionale di fibre, in media di 8,2 g/giorno. Il rimborso pubblico sta raggiungendo popolazioni che le indagini nazionali misurano già al di sotto della propria raccomandazione.
Pubblicato con licenza CC BY 4.0. Puoi riutilizzare e ripubblicare liberamente questi dati, anche a fini commerciali, citando The Good Fiber Company e inserendo un link a questa pagina.
Edizioni
Questa pagina mantiene un unico indirizzo permanente. Ogni trimestre viene aggiunto qui anziché pubblicato a un nuovo URL, così che citazioni e link continuino a funzionare.
T2 2026
Prima edizione. Dieci studi pivotali, un’incidenza gastrointestinale aggregata e ponderata per campione sui nove controllati con placebo, e la sovrapposizione con il deficit europeo di fibre in quindici Paesi.
27 luglio 2026
Metodologia
Ogni dato sugli eventi avversi proviene dai risultati pubblicati su ClinicalTrials.gov, registri di dominio pubblico del Governo degli Stati Uniti. Usiamo un’unica fonte per riga anziché mescolare banche dati. Per ogni studio prendiamo il braccio con la dose più alta autorizzata per l’indicazione studiata, rispetto al placebo corrispondente. Quando uno studio presenta più bracci placebo che sono strati della stessa comparazione, questi vengono sommati: SCALE separa farmaco e placebo per stato di prediabete, quindi ogni coppia viene combinata. SUSTAIN-6 prevede placebo appaiati per volume, perciò usiamo la coppia corrispondente e non un placebo aggregato.
Il dato aggregato è un’incidenza semplice ponderata per campione: la somma dei partecipanti colpiti divisa per la somma dei partecipanti a rischio, nei 9 studi controllati con placebo, calcolata separatamente per i bracci attivi e per quelli placebo. Non è una meta-analisi a effetti casuali. Non c’è ponderazione per la varianza, né stima dell’eterogeneità, né intervallo di confidenza, e gli studi differiscono per popolazione, durata, terapia di base e schema di titolazione. Va inteso come un riepilogo indicativo, non come un confronto omogeneo. SURPASS-2 confronta due farmaci attivi senza placebo, quindi compare come riga ma è escluso da ogni dato aggregato.
Uno studio domina l’insieme. SELECT contribuisce con 8803 dei 15.242 partecipanti con GLP-1 e registra il tasso più basso per tutti e quattro i sintomi, perché è uno studio di esiti cardiovascolari a quattro anni in cui la rilevazione degli eventi avversi è meno intensiva rispetto a uno studio dedicato all’obesità. Per questo pubblichiamo il dato aggregato con e senza SELECT, uno accanto all’altro, anziché sceglierne uno.
Due dati mancano di proposito. Non pubblichiamo un tasso di «qualsiasi evento gastrointestinale», perché non si ottiene sommando i quattro sintomi quando una stessa persona può segnalarne più di uno. E non pubblichiamo l’interruzione del trattamento per eventi avversi: nessuno studio la espone come misura di esito, e i registri del flusso dei partecipanti rilevano l’abbandono dello studio con tassonomie di motivi che variano da uno sponsor all’altro, così che una colonna costruita su questa base non significherebbe la stessa cosa in ogni riga.
I risultati pubblicati su ClinicalTrials.gov possono differire dalla pubblicazione sulla rivista di alcuni partecipanti, perché entrambi possono riflettere estrazioni di dati o popolazioni di analisi diverse. Per esempio, in STEP 1 la nausea è 576 su 1306 nei risultati pubblicati e 577 nell’articolo del New England Journal of Medicine. Usiamo i risultati pubblicati per l’intero insieme e indichiamo la pubblicazione di ogni studio nell’elenco delle fonti.
Il livello per Paesi incrocia due nostri insiemi di dati tramite il codice ISO del Paese ed esprime il deficit come l’obiettivo nazionale meno l’apporto nazionale misurato. La Svizzera compare nel tracker di accesso ma non ha un’indagine nazionale sulle fibre nell’indice, quindi viene esclusa anziché stimata. Le indagini di base non sono armonizzate tra i Paesi né per metodo né per anno, e la fonte e l’anno di ciascun Paese figurano nella pagina dell’indice. Questo livello descrive apporti di popolazione misurati da indagini nazionali. Non è un’affermazione sulla dieta di alcuna persona in particolare.
Fonti
ClinicalTrials.gov, US National Library of Medicine. Posted results, adverse events module, accessed 27 July 2026. Individual trial records and their primary publications are listed per row. link · Public domain (US Government work)
The Good Fiber Company: European Fibre Gap Index and GLP-1 obesity access tracker. Country-level fibre intakes trace to named national dietary surveys and funding positions to named national bodies; see each asset's own source list. link · CC BY 4.0
European Medicines Agency. First oral GLP-1 treatment for weight management, 22 May 2026; CHMP meeting highlights 18-21 May 2026. link · EMA content reuse policy, attribution
European Federation of the Associations of Dietitians. EASO-EFAD-ECPO consensus statement on incretin-based therapies in obesity care, presented at ECO 2026 and published in The Lancet Diabetes and Endocrinology. link · Attribution
Haute Autorité de santé, Commission de la transparence; arrêtés du 10 juin 2026 (Journal officiel du 12 juin 2026): reimbursement of Wegovy and Mounjaro for weight control from 15 June 2026. link · Attribution
US Food and Drug Administration. FDA Approves First New Molecular Entity Under National Priority Voucher Program (Foundayo, orforglipron; Eli Lilly and Company). FDA news release, 1 April 2026. link · Public domain (US Government work)
Tatum M. Are India and China ready for a “chaotic surge” of generic obesity drugs? Lancet. 2026 Apr 4;407(10536):1317-1318. World Report. link · Cited as a reference, not reproduced
Tollerabilità gastrointestinale negli studi pivotali
STEP 5 (NCT03693430). Garvey WT, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Wharton S; STEP 5 Study Group. Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2083-2091. doi: 10.1038/s41591-022-02026-4. Epub 2022 Oct 10.
OASIS 1 (NCT05035095). Knop FK, Aroda VR, do Vale RD, Holst-Hansen T, Laursen PN, Rosenstock J, Rubino DM, Garvey WT; OASIS 1 Investigators. Oral semaglutide 50 mg taken once per day in adults with overweight or obesity (OASIS 1): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 26;402(10403):705-719. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01185-6. Epub 2023 Jun 26.
STEP 1 (NCT03548935). Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
SCALE Obesity and Prediabetes (NCT01272219). Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
STEP 2 (NCT03552757). Davies M, Faerch L, Jeppesen OK, Pakseresht A, Pedersen SD, Perreault L, Rosenstock J, Shimomura I, Viljoen A, Wadden TA, Lingvay I; STEP 2 Study Group. Semaglutide 2.4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00213-0. Epub 2021 Mar 2.
SURMOUNT-1 (NCT04184622). Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, Wharton S, Connery L, Alves B, Kiyosue A, Zhang S, Liu B, Bunck MC, Stefanski A; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide Once Weekly for the Treatment of Obesity. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):205-216. doi: 10.1056/NEJMoa2206038. Epub 2022 Jun 4.
SUSTAIN-6 (NCT01720446). Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
SURMOUNT-2 (NCT04657003). Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, le Roux CW, Sattar N, Aizenberg D, Mao H, Zhang S, Ahmad NN, Bunck MC, Benabbad I, Zhang XM; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 19;402(10402):613-626. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01200-X. Epub 2023 Jun 26.
SELECT (NCT03574597). Lincoff AM, Brown-Frandsen K, Colhoun HM, Deanfield J, Emerson SS, Esbjerg S, Hardt-Lindberg S, Hovingh GK, Kahn SE, Kushner RF, Lingvay I, Oral TK, Michelsen MM, Plutzky J, Tornoe CW, Ryan DH; SELECT Trial Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes. N Engl J Med. 2023 Dec 14;389(24):2221-2232. doi: 10.1056/NEJMoa2307563. Epub 2023 Nov 11.
SURPASS-2 (NCT03987919). Frias JP, Davies MJ, Rosenstock J, Perez Manghi FC, Fernandez Lando L, Bergman BK, Liu B, Cui X, Brown K; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Aug 5;385(6):503-515. doi: 10.1056/NEJMoa2107519. Epub 2021 Jun 25.
