Inulina da cicoria: la scienza dietro l'unica indicazione sulla fibra autorizzata nell'UE

L’inulina da cicoria è una fibra alimentare solubile e fermentabile estratta dalle radici della pianta di cicoria.

È l’unico ingrediente a base di fibra in Europa a possedere un’indicazione sulla salute autorizzata dal regolatore per la funzione intestinale: a 12 grammi al giorno contribuisce ad aumentare la frequenza delle evacuazioni.

La maggior parte degli ingredienti a base di fibra sugli scaffali europei fonda il proprio marketing su un linguaggio nutrizionale generico: salute intestinale, regolarità, comfort digestivo, sostegno al microbioma. Sono frasi vaghe per scelta, che restano appena sotto la soglia oltre la quale il diritto alimentare europeo comincia a pretendere prove.

L’inulina da cicoria è diversa. Porta un’indicazione specifica e autorizzata sulla funzione intestinale, concessa dalla Commissione europea dopo una revisione scientifica formale dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare. L’indicazione è stretta, le condizioni d’uso sono precise e le prove che la sorreggono sono documentate nel registro ufficiale dell’UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute. Questa è anche la ragione per cui l’inulina conta più che mai: in Europa quasi nessuno assume abbastanza fibra, e una soluzione con prove alle spalle vale più di una promessa di benessere. Qui spieghiamo cosa dice l’indicazione, come è stata concessa, cosa mostrano davvero le prove di base e dove le prove si fermano.

Che cos’è esattamente l’inulina da cicoria?

L’inulina è un tipo di fibra alimentare chiamato fruttano: una catena di molecole di fruttosio legate tra loro, con un’unità di glucosio a un’estremità. I legami che tengono insieme queste catene (legami glicosidici β(2,1)) non possono essere scissi dagli enzimi digestivi umani. Questo significa che l’inulina attraversa l’intestino tenue sostanzialmente intatta e arriva nel colon integra, dove subentra il microbiota intestinale.

L’inulina da cicoria in particolare si estrae dalle radici di Cichorium intybus, la comune pianta di cicoria. La definizione del regolatore europeo è precisa: una miscela non frazionata di monosaccaridi (meno del 10 percento), disaccaridi, fruttani di tipo inulina e inulina estratti dalla cicoria, con un grado medio di polimerizzazione di almeno 9. “Non frazionata” è un termine che pesa. Vuol dire che la distribuzione naturale delle lunghezze di catena della radice di cicoria è preservata, invece di essere separata in frazioni più corte come i frutto-oligosaccaridi.

La distinzione non è estetica. L’indicazione sulla salute autorizzata dell’UE vale solo per l’inulina da cicoria nativa che soddisfa questa specifica. Altri prodotti derivati dall’inulina, compresi i fruttani a catena più corta ottenuti per idrolisi enzimatica, sono ingredienti chimicamente diversi e vengono valutati separatamente.

Il principale produttore industriale in Europa è BENEO-Orafti S.A., con sede a Mannheim, in Germania, parte del gruppo Südzucker. Anche altri due produttori europei, Sensus B.V. (Royal Cosun, Paesi Bassi) e Cosucra Groupe Warcoing (Belgio), realizzano ingredienti a base di fibra derivata dalla cicoria, ma come vedremo solo il prodotto di BENEO ha oggi un’indicazione autorizzata sulla funzione intestinale.

Come agisce l’inulina da cicoria nell’intestino?

Il meccanismo si scompone in tre fasi in sequenza, tutte ben stabilite nella letteratura scientifica.

Sopravvive all’intestino tenue. Poiché gli enzimi umani non possono scindere i legami β(2,1) delle catene di fruttosio dell’inulina, l’ingrediente non viene assorbito come lo sarebbe un carboidrato digeribile. Raggiunge intatto il colon, il che è la premessa di tutto ciò che segue.

Viene fermentata selettivamente dai Bifidobacterium. Una volta nel colon, i fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria diventano un substrato per batteri intestinali specifici, in particolare le specie di Bifidobacterium. Questa stimolazione selettiva è dose-dipendente ed è stata osservata in tutte le fasce d’età, dai neonati agli adulti oltre gli ottant’anni. È proprio la selettività a qualificare l’inulina come “prebiotico” secondo la definizione usata dall’International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics: un substrato utilizzato selettivamente dai microrganismi dell’ospite conferendo un beneficio per la salute. Se vuoi capire meglio questa distinzione, abbiamo dedicato un pezzo a cosa rende una fibra un prebiotico.

C’è anche un effetto di secondo ordine. I bifidobatteri stessi producono acetato e lattato come sottoprodotti della fermentazione, e questi composti vengono poi utilizzati da altri batteri intestinali come Faecalibacterium prausnitzii per produrre butirrato. Questa rete di alimentazione incrociata è parte del motivo per cui le fibre prebiotiche hanno effetti che si estendono oltre i batteri che le fermentano direttamente.

Produce acidi grassi a catena corta e aumenta la massa fecale. I prodotti finali della fermentazione dell’inulina sono acidi grassi a catena corta, principalmente acetato, propionato e butirrato. Circa il 95 percento di questi viene assorbito nel colon e contribuisce al metabolismo dell’ospite; il resto viene escreto. L’effetto sulla funzione intestinale che l’EFSA ha valutato opera attraverso due percorsi complementari: l’aumento della massa cellulare batterica aggiunge volume fisico alle feci, e gli acidi grassi a catena corta influenzano la motilità del colon e la ritenzione di acqua. Insieme, spiegano l’aumento modesto ma misurabile della frequenza delle evacuazioni che il regolatore ha autorizzato.

Come funziona l’autorizzazione delle indicazioni sulla salute nell’UE?

Per capire l’indicazione dell’inulina da cicoria conviene capire il sistema che l’ha prodotta. L’UE regola le indicazioni sulla salute degli alimenti con il Regolamento (CE) n. 1924/2006, che stabilisce il quadro di ciò che i produttori possono e non possono dire dei propri prodotti. Al suo interno, l’Articolo 13.5 copre le indicazioni basate su nuove prove scientifiche e può includere una richiesta di protezione di dati proprietari.

Un’azienda che vuole fare un’indicazione specifica su un ingrediente alimentare presenta un dossier a un’autorità nazionale competente, che lo trasmette all’EFSA. Il gruppo EFSA sui prodotti dietetici, la nutrizione e le allergie (oggi parte del gruppo sulla nutrizione, i nuovi alimenti e gli allergeni alimentari) esamina le prove ed emette un parere scientifico su se sia stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra l’ingrediente e l’effetto dichiarato. La Commissione europea decide poi se autorizzare l’indicazione, in accordo con gli Stati membri, e in caso affermativo pubblica un regolamento che la permette legalmente.

Lo standard dell’EFSA è elevato. La maggior parte delle indicazioni presentate non supera la revisione. Il gruppo valuta se gli studi sono progettati in modo appropriato, se misurano l’esito rilevante, se l’effetto è biologicamente plausibile e se l’insieme delle prove sostiene un rapporto causale. La sola plausibilità meccanicistica non basta. I soli dati osservazionali raramente bastano. Il regolatore vuole studi randomizzati e controllati sull’uomo, nella popolazione rilevante, alla dose rilevante.

È per questo che l’indicazione dell’inulina da cicoria è interessante. Ha superato l’asticella.

Le due formulazioni: cosa ha detto lo scienziato e cosa dice la legge

C’è un dettaglio che quasi tutti i divulgatori di salute sbagliano, e vale la pena spiegarlo perché mostra come funziona davvero il sistema.

Quando il gruppo EFSA ha esaminato il dossier di BENEO-Orafti nel 2014, ha concluso che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto e ha proposto la seguente formulazione scientifica:

L’inulina da cicoria contribuisce al mantenimento di una normale evacuazione aumentando la frequenza delle deposizioni.

Il parere è stato pubblicato sull’EFSA Journal il 9 gennaio 2015 (EFSA Journal 2015;13(1):3951, riferimento della domanda EFSA-Q-2014-00403). Circa undici mesi dopo, la Commissione europea ha adottato il Regolamento (UE) 2015/2314 il 7 dicembre 2015, che ha formalmente autorizzato l’indicazione. La formulazione legalmente permessa, però, è leggermente diversa:

L’inulina da cicoria contribuisce alla normale funzione intestinale aumentando la frequenza delle evacuazioni.

Le due non sono in contraddizione: descrivono lo stesso effetto fisiologico. Ma non sono identiche, e la differenza non è casuale. La Commissione ha l’autorità di adattare la formulazione scientifica dell’EFSA per la comprensione del consumatore e la chiarezza legale. “Normale funzione intestinale” è la formula che può comparire legalmente sulle etichette e nel marketing nell’UE. “Mantenimento di una normale evacuazione” è la formulazione scientifica che compare nel parere EFSA stesso.

Quando trovi testi sulle indicazioni autorizzate dall’EFSA che usano formulazioni incoerenti o parafrasate, di solito è per questo. Le due versioni esistono in due documenti diversi che servono a due scopi diversi. Noi usiamo la formulazione della Commissione quando parliamo dell’indicazione legale, e la formulazione del gruppo EFSA quando parliamo specificamente del parere scientifico.

Le condizioni d’uso

Un’indicazione sulla salute nel diritto UE non è solo una frase. È una frase più un insieme di condizioni che le imprese alimentari devono soddisfare prima di poterla usare. Per l’inulina da cicoria, le condizioni sono indicate direttamente nell’allegato del Regolamento (UE) 2015/2314: il consumatore deve essere informato che l’effetto benefico si ottiene con un apporto giornaliero di 12 grammi di inulina da cicoria, e l’indicazione può essere usata solo per alimenti che forniscono almeno questo apporto giornaliero, con inulina da cicoria conforme alla specifica chimica descritta sopra.

In pratica, questo significa che un prodotto a base di fibra che riporta l’indicazione EFSA deve fornire 12 grammi di inulina da cicoria nativa per porzione giornaliera raccomandata, e l’etichetta deve comunicare la soglia dei 12 grammi a chi acquista. Un prodotto che contiene inulina da cicoria in quantità minori, o che usa un ingrediente di tipo inulina chimicamente diverso, non può usare la formulazione autorizzata.

Da proprietaria a generica

Le indicazioni ai sensi dell’Articolo 13.5 possono includere un periodo di cinque anni di protezione proprietaria, durante il quale solo l’azienda richiedente può usare l’indicazione. L’indicazione di BENEO-Orafti è stata concessa su questa base. Il periodo proprietario è andato dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2020. Dal 1° gennaio 2021 l’indicazione è disponibile per qualunque operatore del settore alimentare nell’UE, purché il prodotto soddisfi le condizioni d’uso. È in parte per questo che oggi un piccolo numero di prodotti a base di fibra di produttori diversi può riportare legalmente la stessa formulazione.

La base di prove, versione uno: cosa ha valutato l’EFSA

Il parere EFSA del 2015 si basava su sei studi di intervento sull’uomo per un totale di 86 soggetti. È una base di prove più piccola di quanto spesso si immagini per un’indicazione autorizzata, e conviene essere precisi su cosa ha mostrato e cosa no.

I sei studi hanno testato l’inulina da cicoria nativa a dosi intorno ai 12 grammi al giorno. La conclusione del gruppo è stata che il consumo di almeno 12 grammi al giorno di inulina da cicoria nativa aumenta la frequenza delle evacuazioni negli adulti con bassa frequenza, definita negli studi come meno di tre evacuazioni a settimana, che è il valore soglia convenzionale per la stitichezza occasionale. L’entità dell’effetto, tradotta in termini quotidiani, è di circa un’evacuazione in più a settimana. Questa è l’indicazione in parole semplici: il consumo regolare di 12 grammi al giorno porta, in media, circa un’evacuazione in più a settimana rispetto a quanto avresti altrimenti, se il tuo valore di partenza era basso.

È un effetto modesto. È anche un effetto reale, stabilito con il rigore metodologico che l’EFSA richiede per un’indicazione ai sensi dell’Articolo 13.5. Lo diciamo non per sminuire l’ingrediente, ma perché l’alternativa (promettere troppo) è esattamente ciò che il diritto alimentare europeo è stato pensato per prevenire.

La base di prove, versione due: cosa mostra la letteratura più ampia

La base di prove dell’EFSA è il fondamento normativo. Risponde alla domanda “cosa richiede l’UE per autorizzare un’indicazione?”. Esiste anche una letteratura scientifica molto più ampia sui fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria, e risponde a una domanda diversa: “cosa ha scoperto la comunità di ricerca più ampia?”.

La sintesi più autorevole di questa letteratura è una revisione sistematica e metanalisi del 2022 di Nagy e colleghi, pubblicata su Critical Reviews in Food Science and Nutrition (DOI: 10.1080/10408398.2022.2098246). La revisione ha messo insieme 50 studi randomizzati controllati con 2.525 partecipanti di età compresa tra 0 e 83 anni, testando i fruttani di tipo inulina derivati dalla cicoria a dosi da 3 a 20 grammi al giorno. La metodologia ha seguito il Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions, il protocollo è stato pre-registrato su PROSPERO (CRD42020162892) e il rischio di bias è stato valutato con lo strumento Cochrane RoB.

La revisione richiede una precisazione prima di presentarne i risultati. Il lavoro è stato finanziato da BENEO, e due dei sette autori sono impiegati presso il BENEO-Institute di Obrigheim, in Germania. Lo segnaliamo non perché invalidi il lavoro (ha seguito una metodologia di revisione sistematica accettata, è stato sottoposto a revisione paritaria in una rivista di fascia B ed è stato pre-registrato in modo indipendente) ma perché l’integrità editoriale impone di dichiarare le fonti di finanziamento quando si cita ricerca sostenuta dall’industria. Chi legge può pesare i risultati di conseguenza.

Detto questo, il risultato principale è stata una differenza media standardizzata di 0,83 (IC 95%: 0,58-1,08, p < 0,01) per l’aumento dell’abbondanza di Bifidobacterium, un effetto statisticamente robusto e di dimensione clinicamente rilevante. L’effetto bifidogeno è stato significativo sia negli individui sani sia nelle popolazioni con problemi di salute, con un’eccezione notevole: l’effetto non è stato statisticamente significativo nelle popolazioni con disturbi gastrointestinali diagnosticati. È un limite importante. L’effetto prebiotico dell’inulina da cicoria sembra più affidabile negli intestini sani e meno negli intestini già disturbati da sindrome dell’intestino irritabile o condizioni simili.

La revisione ha anche confermato effetti benefici sui parametri della funzione intestinale (maggiore frequenza delle evacuazioni e consistenza delle feci più morbida) specificamente nei soggetti sani, in linea con la conclusione dell’EFSA.

Le due basi di prove stanno l’una accanto all’altra. Gli 86 soggetti del dossier EFSA sono una fetta piccola e accuratamente selezionata di prove cliniche assemblate per superare una specifica asticella normativa. I 2.525 partecipanti della revisione di Nagy sono un quadro molto più ampio di ciò che la comunità scientifica ha imparato sullo stesso ingrediente in decenni di ricerca. Sono complementari, non in competizione.

Perché altri prodotti a base di cicoria non hanno la stessa indicazione?

Si è tentati di supporre che qualunque fibra derivata dalla cicoria si qualifichi per l’indicazione autorizzata. Non è così. La dimostrazione più diretta è arrivata nel 2023, quando la Commissione europea, con il Regolamento (UE) 2023/1141, ha formalmente rifiutato l’autorizzazione a un’indicazione proposta da Sensus B.V. (Royal Cosun) per il suo prodotto Frutalose.

Frutalose è una miscela di fruttani prodotta per idrolisi enzimatica dell’inulina da cicoria. È derivata dalla cicoria. È fibra. Sensus ha presentato un dossier tramite l’autorità competente dei Paesi Bassi proponendo la formulazione: “l’oligofruttosio di cicoria Frutalose contribuisce alla regolare funzione intestinale aumentando la frequenza delle evacuazioni”. Il parere EFSA (ricevuto dalla Commissione il 12 agosto 2021, riferimento della domanda EFSA-Q-2020-00631) ha concluso che le prove fornite erano insufficienti a stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Frutalose e il mantenimento di una normale evacuazione alle condizioni d’uso proposte. La Commissione ha quindi rifiutato di aggiungere l’indicazione all’elenco dell’Unione.

Il punto non è che Frutalose sia un prodotto inferiore. Il punto è che persino un grande produttore europeo, che presentava materiale strettamente affine derivato dalla cicoria con le proprie prove cliniche, non è riuscito a superare l’asticella dell’EFSA. L’indicazione sull’inulina da cicoria nativa è genuinamente stretta. Vale per una specifica chimica precisa a una dose precisa, sostenuta da uno specifico corpo di prove. Sostituire una fibra diversa derivata dalla cicoria non trasferisce l’indicazione.

(Esiste anche una separata e più vecchia indicazione autorizzata del 2014 per i carboidrati non digeribili dell’inulina da cicoria che sostituiscono gli zuccheri negli alimenti o nelle bevande riducendo le risposte glicemiche postprandiali. È un’indicazione diversa, per un effetto diverso, concessa alla domanda congiunta di BENEO, Sensus e Cosucra. La citiamo qui solo perché l’indicazione sulla funzione intestinale non venga erroneamente presentata come l’unica indicazione legata alla cicoria nel registro UE.)

Cosa non copre l’indicazione?

Questa parte è importante, perché il diritto alimentare europeo tratta le indicazioni assenti in modo molto diverso da quelle respinte, e chi acquista vuole ragionevolmente sapere dove si fermano le prove.

L’indicazione autorizzata sull’inulina da cicoria riguarda specificamente e solo l’aumento della frequenza delle evacuazioni. Non copre:

• La glicemia o il controllo glicemico. L’indicazione sull’inulina da cicoria non si estende alla risposta al glucosio. (Come detto sopra, esiste una separata e più stretta indicazione glicemica per i FOS derivati dalla cicoria che sostituiscono gli zuccheri, ma è un ingrediente diverso e un effetto diverso.)
• La perdita di peso o la soppressione dell’appetito. Non esiste alcuna autorizzazione EFSA.
• La riduzione del colesterolo. L’indicazione EFSA sugli effetti legati al colesterolo appartiene al beta-glucano di avena e orzo, non all’inulina da cicoria.
• La salute cardiovascolare. Nessuna autorizzazione.
• La prevenzione del cancro. Nessuna autorizzazione.
• Un generico linguaggio di “sostegno immunitario” o “energia”. Nessuna autorizzazione.

Alcune di queste aree hanno ricerca in corso e alcune hanno risultati meccanicistici promettenti, ma nessuna ha superato l’asticella dell’EFSA per l’inulina da cicoria in particolare. La posizione onesta è che l’inulina da cicoria è una fibra prebiotica fermentabile con un effetto stretto, specifico e convalidato dal regolatore sulla frequenza delle evacuazioni, e le indicazioni più ampie non sono sostenute dal registro normativo.

Chi dovrebbe prendere in considerazione l’inulina da cicoria?

L’inulina da cicoria si capisce meglio come opzione con supporto clinico per le persone il cui obiettivo principale è migliorare la frequenza delle evacuazioni, in particolare chi parte da un valore basso. Le prove dell’EFSA sono più direttamente rilevanti per gli adulti con bassa frequenza di evacuazioni. La letteratura prebiotica più ampia suggerisce benefici per il microbiota intestinale negli adulti sani in una gamma più ampia di contesti. Se stai scegliendo tra i tipi di fibra per la regolarità, il confronto in la fibra migliore per la stitichezza mette l’inulina accanto allo psillio e alle altre opzioni.

È meno adatta come punto di partenza per le persone con disturbi gastrointestinali diagnosticati, in particolare la sindrome dell’intestino irritabile, perché l’inulina da cicoria è un FODMAP fermentabile e l’effetto bifidogeno non è stato dimostrato in modo affidabile in quella popolazione. Chi ha la sindrome dell’intestino irritabile e vuole aggiungere fibra di solito fa meglio a partire da un’opzione meno fermentabile e a introdurre le fibre fermentabili gradualmente sotto controllo. La guida su la fibra migliore per la stitichezza copre il protocollo pratico di aumento graduale, e se vuoi confrontare i formati disponibili i migliori integratori di fibre in Italia li mette a confronto per dose e tollerabilità.

Per chi assume farmaci GLP-1 e affronta la stitichezza come effetto collaterale, l’inulina da cicoria è una delle due categorie con prove a sostegno da prendere in considerazione, insieme allo psillio. Le confrontiamo direttamente in inulina contro psillio.

Cosa distingue l’inulina da cicoria dalle altre fibre?

L’inulina da cicoria occupa una posizione unica nel diritto alimentare europeo: è l’unico ingrediente a base di fibra con un’indicazione sulla salute specifica e autorizzata per la funzione intestinale, concessa dalla Commissione europea dopo la revisione dell’EFSA e sostenuta sia da una base di prove normativa mirata sia da una letteratura sistematica molto più ampia. L’indicazione è stretta (“contribuisce alla normale funzione intestinale aumentando la frequenza delle evacuazioni”), le condizioni sono specifiche (12 grammi al giorno di inulina da cicoria nativa conforme a una specifica chimica definita) e l’entità dell’effetto è modesta (circa un’evacuazione in più a settimana negli adulti con bassa frequenza). Ciò che l’inulina da cicoria offre non è una cura né una pulizia. È un effetto convalidato dal regolatore, sostenuto dal meccanismo, su un esito specifico, a una dose specifica. In una categoria in cui gran parte del linguaggio di marketing è deliberatamente vago per evitare il controllo normativo, quella precisione è ciò che conta.

Fonti

1. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), 2015. Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to “native chicory inulin” and maintenance of normal defecation by increasing stool frequency pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2015;13(1):3951. DOI: 10.2903/j.efsa.2015.3951. Consultato su efsa.onlinelibrary.wiley.com.

2. Regolamento (UE) 2015/2314 della Commissione del 7 dicembre 2015 relativo all’autorizzazione di un’indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari, diversa da quelle facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini. Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 328, 12.12.2015, pp. 46-49. Consultato su eur-lex.europa.eu.

3. Regolamento (UE) 2023/1141 della Commissione recante rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Consultato su eur-lex.europa.eu.

4. Nagy DU, Sándor-Bajusz KA, Bódy B, Decsi T, Van Harsselaar J, Theis S, Lohner S. Effect of chicory-derived inulin-type fructans on abundance of Bifidobacterium and on bowel function: a systematic review with meta-analyses. Critical Reviews in Food Science and Nutrition, pubblicato online il 14 luglio 2022. DOI: 10.1080/10408398.2022.2098246. Pre-registrato come PROSPERO CRD42020162892. Finanziato da BENEO; due dei sette autori impiegati presso il BENEO-Institute. Consultato su tandfonline.com.

5. Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Il regolamento quadro che disciplina tutte le indicazioni sulla salute nell’UE. Consultato su EUR-Lex.