Indicazioni sulla salute della fibra: quali sono vere secondo l'EFSA (e perché 9 su 10 vengono respinte)

Le indicazioni sulla salute della fibra autorizzate dall’EFSA sono conclusioni scientifiche, non slogan. L’agenzia respinge circa 9 richieste su 10, e tra gli ingredienti a base di fibra una sola, l’inulina da cicoria a 12 g al giorno, porta un’indicazione autorizzata sulla funzione intestinale.

Se hai mai guardato un integratore di fibra venduto in Europa, potresti aver notato una piccola riga di testo sulla confezione: “l’inulina da cicoria contribuisce alla normale funzione intestinale aumentando la frequenza delle evacuazioni”. Quella frase ha richiesto oltre un decennio di ricerca, sei studi di intervento sull’uomo e una revisione da parte di una delle agenzie di sicurezza alimentare più esigenti al mondo.

È un’indicazione sulla salute autorizzata dall’EFSA. E cambia il modo in cui dovresti guardare ogni prodotto a base di fibra sullo scaffale. Vale la pena capire perché, perché in Europa quasi nessuno assume abbastanza fibra e distinguere le prove dalle promesse è metà del lavoro quando scegli un integratore.

Che cos’è l’EFSA?

L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è l’organismo scientifico indipendente dell’UE incaricato di valutare le indicazioni che le aziende alimentari vogliono stampare sulle confezioni. Quando un marchio di integratori in Europa dice che il suo prodotto “sostiene la salute digestiva” o “contribuisce a una normale funzione intestinale”, quel linguaggio non è testo pubblicitario. È testo regolamentato, valutato rispetto a prove cliniche.

L’EFSA opera nell’ambito del Regolamento (CE) n. 1924/2006, che disciplina le indicazioni nutrizionali e sulla salute in tutta l’Unione europea dal 1° luglio 2007.¹ Il regolamento esiste per una ragione semplice: impedire alle aziende di stampare qualunque cosa sulle etichette degli alimenti.

L’asticella è alta. Da quando il regolamento è entrato in vigore, l’EFSA ha respinto circa il 90 percento di tutte le indicazioni sulla salute presentate. Su più di 2.300 domande, solo circa 267 sono state autorizzate. Ogni indicazione autorizzata è sopravvissuta al vaglio del gruppo EFSA sui prodotti dietetici, la nutrizione e le allergie. Quel gruppo esamina le prove cliniche, il disegno degli studi, il dosaggio, la popolazione studiata e se l’effetto dichiarato sia davvero un esito fisiologico benefico.

Se un’indicazione supera questo processo, significa qualcosa.

Quali sono i tre tipi di indicazioni sulla salute?

Non tutte le indicazioni sulla salute funzionano allo stesso modo. Il regolamento crea categorie distinte, ciascuna con requisiti di prova diversi.

Le indicazioni ai sensi dell’Articolo 13.1 sono indicazioni funzionali generiche. Coprono relazioni ben consolidate tra un nutriente e una funzione del corpo. Pensa a “il calcio contribuisce al mantenimento di ossa normali” o “la vitamina C contribuisce alla normale funzione del sistema immunitario”. Sono state valutate in blocco. L’EFSA ha ricevuto oltre 44.000 richieste dagli Stati membri, le ha consolidate in circa 4.600 voci e ha pubblicato un parere su ciascuna. Le indicazioni sopravvissute compaiono in un registro pubblico che qualunque impresa alimentare può usare, purché il prodotto soddisfi le condizioni indicate.

Le indicazioni ai sensi dell’Articolo 13.5 si basano su nuove prove scientifiche o includono una richiesta di protezione di dati proprietari. È la via per le aziende che hanno investito nella propria ricerca clinica e vogliono l’uso esclusivo dell’indicazione. Se l’EFSA autorizza un’indicazione ai sensi dell’Articolo 13.5, il richiedente ottiene cinque anni di uso proprietario. Dopodiché, chiunque abbia un prodotto conforme alle condizioni può usare la stessa indicazione.

Le indicazioni ai sensi dell’Articolo 14 coprono la riduzione del rischio di malattia e lo sviluppo dei bambini. Hanno l’asticella di prova più elevata. Un esempio: “è stato dimostrato che gli esteri di stanoli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. Un elevato livello di colesterolo è un fattore di rischio nello sviluppo di cardiopatie coronariche”.

Per gli integratori di fibra, la categoria più rilevante è l’Articolo 13.5. Ed esiste esattamente un’indicazione autorizzata sulla funzione intestinale per uno specifico ingrediente a base di fibra.

Qual è l’indicazione sulla salute dell’inulina da cicoria?

Nel 2014 BENEO-Orafti S.A., società controllata da BENEO GmbH (Mannheim, Germania) all’interno del gruppo Südzucker, ha presentato una domanda ai sensi dell’Articolo 13.5 tramite l’autorità competente belga (EFSA-Q-2014-00403). BENEO-Orafti S.A. ha sede a Tienen, in Belgio. La domanda riguardava il loro ingrediente, l’inulina da cicoria nativa, e l’effetto dichiarato era il mantenimento di una normale evacuazione aumentando la frequenza delle deposizioni.²

Il gruppo NDA dell’EFSA ha pubblicato il proprio parere scientifico il 9 gennaio 2015. La conclusione: era stato stabilito un rapporto di causa-effetto. Sei studi di intervento sull’uomo, per un totale di 86 soggetti, hanno mostrato in modo coerente che il consumo di inulina da cicoria nativa a una dose di almeno 12 grammi al giorno aumenta la frequenza delle evacuazioni.

L’indicazione autorizzata recita: “l’inulina da cicoria contribuisce alla normale funzione intestinale aumentando la frequenza delle evacuazioni”.

Il Regolamento (UE) 2015/2314 della Commissione ha autorizzato formalmente l’indicazione il 7 dicembre 2015, con l’uso proprietario per BENEO a partire dal 1° gennaio 2016.³ Il periodo proprietario di cinque anni è ormai scaduto, il che significa che qualunque impresa alimentare può oggi usare questa indicazione, purché il prodotto contenga inulina da cicoria nativa alla dose indicata.

Trovi la scienza completa dietro questo ingrediente, compresa la più ampia metanalisi del 2022 su 50 studi e il rifiuto del Frutalose, nel nostro approfondimento sull’inulina da cicoria.

Alcuni elementi rendono questa indicazione insolita.

La specificità. Non è un generico “la fibra sostiene la digestione”. Nomina l’ingrediente (inulina da cicoria), il meccanismo (aumento della frequenza delle evacuazioni) e la dose (12 g al giorno). La maggior parte delle indicazioni autorizzate è più ampia.

La definizione dell’ingrediente. “Inulina da cicoria nativa” è definita con precisione: una miscela non frazionata di monosaccaridi (meno del 10 percento), disaccaridi, fruttani di tipo inulina e inulina estratti dalla radice di cicoria, con un grado medio di polimerizzazione di 9 o superiore. Non tutta l’inulina è idonea. I FOS sintetici, l’inulina idrolizzata da altre fonti o le miscele che non corrispondono a questo profilo chimico non possono riportare l’indicazione.

Il vincolo di dose. 12 grammi al giorno. Non 5 g, non 8 g. Gli studi valutati dall’EFSA hanno usato questa quantità specifica, e l’autorizzazione è legata a essa. Un prodotto che contiene 6 g di inulina per porzione non può usare l’indicazione, a meno che l’etichetta non indichi al consumatore di assumere due porzioni.

Cosa significa davvero “normale funzione intestinale”?

L’espressione suona clinica perché lo è. L’EFSA definisce il “mantenimento di una normale evacuazione” come un effetto fisiologico benefico, a condizione che non provochi diarrea. Il gruppo lo valuta attraverso diversi esiti misurabili: frequenza delle evacuazioni, consistenza delle feci, sensazione di svuotamento completo o incompleto, massa fecale e tempo di transito.

Per l’indicazione sull’inulina da cicoria in particolare, l’esito primario era la frequenza delle evacuazioni. I sei studi hanno mostrato un aumento di circa un’evacuazione in più a settimana alla dose di 12 g al giorno. È un effetto modesto, ma coerente e clinicamente rilevante.

Vale la pena capirlo, perché fissa aspettative realistiche. L’inulina da cicoria a 12 g al giorno non trasformerà la tua digestione da un giorno all’altro. Produrrà, sulla base delle prove che l’EFSA ha valutato, un aumento misurabile della regolarità nel tempo.

Perché conta quando confronti gli integratori?

Entra in una qualsiasi farmacia in Germania, Spagna o Francia e troverai integratori di fibra con affermazioni diverse. Alcuni dicono “sostiene la salute digestiva”. Altri “favorisce la regolarità”. Alcuni non dicono nulla.

Ecco come leggere il quadro.

I prodotti che riportano l’indicazione EFSA ai sensi dell’Articolo 13.5 hanno il più solido sostegno normativo disponibile in Europa per un’indicazione sulla funzione intestinale di una fibra. La formulazione deve essere esatta: “l’inulina da cicoria contribuisce alla normale funzione intestinale aumentando la frequenza delle evacuazioni”. Se un prodotto usa questo linguaggio, significa che contiene inulina da cicoria nativa conforme alla specifica dell’EFSA e fornisce almeno 12 g al giorno alla dose raccomandata.

I prodotti che usano indicazioni di benessere ai sensi dell’Articolo 10.3 possono fare affermazioni più ampie ma meno specifiche, come “l’inulina da cicoria favorisce la salute digestiva” o “la fibra di radice di cicoria sostiene un sistema digestivo sano ed equilibrato”. Sono permesse come accompagnamento alle indicazioni autorizzate, ma sono più morbide, meno specifiche e non richiedono lo stesso livello di prove.

I prodotti che non fanno alcuna affermazione specifica usano un tipo di fibra senza indicazione autorizzata (psillio, acacia, gomma di guar) oppure non soddisfano le condizioni d’uso di alcuna indicazione autorizzata. Questo non significa che il prodotto sia inefficace. Significa che le prove non sono state valutate e autorizzate attraverso il processo dell’EFSA.

I prodotti venduti dagli Stati Uniti operano in un sistema completamente diverso. La FDA permette le “structure/function claims”, che non richiedono un’approvazione preventiva. Un integratore statunitense può dire “sostiene la salute digestiva” senza presentare prove cliniche a un ente regolatore. L’affermazione è responsabilità del produttore, non del regolatore. È per questo che le etichette degli integratori statunitensi ed europei spesso appaiono diverse anche quando il prodotto all’interno è identico.

Se stai scegliendo tra tipi di fibra per la regolarità, il confronto in inulina o psillio mette i due ingredienti fianco a fianco per meccanismo e uso.

E le altre fibre?

Lo psillio, uno degli integratori di fibra più usati al mondo, non ha un’indicazione sulla funzione intestinale ai sensi dell’Articolo 13.5 dell’EFSA. Questo non significa che lo psillio sia inefficace. Esistono prove cliniche sostanziali sugli effetti dello psillio su regolarità, colesterolo e risposta glicemica. Ma nessuna azienda ha presentato e ottenuto l’autorizzazione per un’indicazione sulla funzione intestinale specifica per lo psillio attraverso il processo dell’EFSA.

Il beta-glucano (da avena e orzo) ha indicazioni EFSA autorizzate per la riduzione del colesterolo e la risposta glicemica dopo i pasti. Sono indicazioni funzionali generiche ai sensi dell’Articolo 13.1, non indicazioni proprietarie ai sensi dell’Articolo 13.5.

La fibra di crusca di frumento ha un’indicazione EFSA autorizzata per l’accelerazione del transito intestinale.

L’assenza di un’indicazione EFSA non è una prova di inefficacia. Il processo dell’EFSA richiede un richiedente specifico, un dossier specifico e un investimento significativo in ricerca clinica. Molti ingredienti efficaci semplicemente non sono mai stati presentati.

Ma quando un ingrediente ha attraversato il processo e ottenuto l’autorizzazione, è un segnale a cui vale la pena prestare attenzione. Se il tuo obiettivo è la salute dell’intestino nel complesso, abbiamo messo a confronto le opzioni con prove sull’uomo in la fibra migliore per la salute intestinale.

Cosa ti dice davvero un’indicazione sulla salute dell’EFSA?

Le indicazioni sulla salute dell’EFSA non sono marketing. Sono conclusioni normative sostenute da prove cliniche e valutate da un gruppo scientifico indipendente che respinge 9 richieste su 10.

L’inulina da cicoria a 12 g al giorno porta l’unica indicazione autorizzata ai sensi dell’Articolo 13.5 per il mantenimento di una normale funzione intestinale tra gli ingredienti a base di fibra in Europa. Quell’indicazione è specifica, vincolata alla dose e definita per ingrediente.

Quando confronti gli integratori di fibra, capire questa distinzione conta. L’etichetta ti dice più di quanto pensi.