Riconoscere una penna GLP-1 falsa: i controlli pubblicati dalle agenzie europee

Se sta seguendo una terapia GLP-1 e ha letto i titoli sulle penne false, il controllo utile non è quello che ci si aspetta. Non è il colore della plastica. È la provenienza della penna. In Europa la semaglutide (Ozempic, Wegovy) e la tirzepatide (Mounjaro, Zepbound) sono medicinali soggetti a prescrizione, dispensati solo in farmacia dietro ricetta: una penna arrivata da un sito, da un venditore sui social o da un contatto informale si trova quindi fuori dalla catena legale, per quanto convincente appaia.¹²

I controlli visivi vengono dopo, e il caso che ha attraversato l’Europa nel 2023 mostra perché. Per il contesto clinico di questi farmaci, la nostra guida completa su fibra e farmaci GLP-1 spiega come funzionano e quali sono gli effetti collaterali più comuni.

Che cosa è successo in Europa nel 2023?

Il 18 ottobre 2023 l’Agenzia europea per i medicinali ha informato pazienti e operatori sanitari dell’Unione che penne preriempite falsamente etichettate come Ozempic (semaglutide, 1 mg) erano state individuate presso grossisti dell’UE e del Regno Unito. Le penne recavano etichettatura in tedesco e provenivano da grossisti di Austria e Germania.³

Il dettaglio da tenere a mente è il modo in cui sono state scoperte. Le penne falsificate riportavano numeri di lotto, codici 2D e numeri di serie presi da confezioni autentiche di Ozempic. Ogni confezione di medicinale nell’UE ha un codice 2D e un numero di serie univoci, tracciati in un sistema elettronico europeo, e alla scansione delle confezioni falsificate i numeri di serie risultavano inattivi. È stato questo a dare l’allarme.³

Un codice che chi acquista non può verificare da solo: è ciò che separava quelle penne dal banco di una farmacia.

Il BfArM ha assunto il coordinamento del caso l’11 ottobre 2023 ai sensi dell’articolo 62, comma 1, della legge tedesca sui medicinali e ha indicato le confezioni interessate: confezioni da 1 mg con tre penne, codice prodotto 04150153985573, con numero di serie 1946483405690 del lotto MP5E511 e scadenza 07/2025, trovate a livello di grossista, e un secondo numero di serie, 1031002838555 del lotto NP5G866 con scadenza 12/2025, offerto ai grossisti ma mai rinvenuto nella catena distributiva. Trattandosi di lotti autentici, il BfArM ha precisato che non tutte le confezioni di quei lotti sono interessate.⁴

Che cosa contenevano?

Insulina. Il 7 novembre 2023 il BfArM ha comunicato che le prime analisi di Novo Nordisk non avevano trovato semaglutide nella falsificazione individuata e che il laboratorio ufficiale tedesco CVUA Karlsruhe aveva rilevato insulina nelle penne. La spiegazione sospettata era quella di penne di insulina rietichettate, e tre giorni dopo altre confezioni sequestrate andavano nella stessa direzione.⁴

Questo unico dato spiega il quadro clinico in tre paesi. In Austria il BASG ha segnalato il 19 ottobre 2023 che una persona era stata trattata in ospedale dopo l’uso di Ozempic presumibilmente falsificato, con ipoglicemia e crisi convulsiva come reazione avversa grave riportata, indizio, secondo il BASG, che il prodotto contenesse impropriamente insulina. Il 23 ottobre la segnalazione riguardava più persone.⁵ Nel Regno Unito la MHRA ha comunicato il 26 ottobre 2023 di avere sequestrato 369 penne di Ozempic potenzialmente false da gennaio 2023, nessuna prima di quella data, e che un numero molto ridotto di persone era stato ricoverato, con shock ipoglicemico e coma tra gli effetti riportati, il che indica insulina e non semaglutide.⁶

Perché le penne hanno raggiunto i pazienti in Austria e non altrove?

Attraverso una via che non era una farmacia. La posizione dell’EMA al 18 ottobre 2023 era che non vi fossero indizi di dispensazione di penne falsificate a pazienti da parte di farmacie legali, né segnalazioni di danni.³ L’Austria è il paese in cui alcune persone sono comunque state coinvolte, e lo stato delle indagini della polizia criminale federale, come riportato dal BASG, lo spiega: il lotto interessato è stato ottenuto da quelle persone presso un medico con sede in Austria, e le penne preriempite provenivano verosimilmente da una fonte diversa da una farmacia. Il BASG ha precisato che non vi sono indizi che i prodotti falsificati siano stati dispensati ai pazienti da farmacie legali.⁵

Lo schema si ripete ovunque siano comparse falsificazioni. Nel Regno Unito le penne segnalate dal pubblico erano state ottenute attraverso quelle che la MHRA chiama vie non legittime, cioè qualsiasi via che non richieda la ricetta di un prescrittore qualificato.⁶ In Italia l’AIFA ha dichiarato il 4 settembre 2025 che non è stato segnalato alcun caso di prodotto contraffatto infiltrato nel sistema distributivo italiano e che la struttura della catena legale lo rende praticamente impossibile.² In Spagna l’AEMPS rileva che nel canale legale spagnolo non sono mai stati individuati medicinali falsificati.⁷

Che cosa cercano i controlli fisici?

Queste sono le differenze pubblicate dalle agenzie per le penne individuate nel 2023. Vale la pena conoscerle, con l’avvertenza della sezione successiva.

Il meccanismo del dosaggio. Il BfArM descrive la penna autentica come una penna che contiene soltanto soluzione limpida in una finestra priva di scala graduata e che mostra la dose in mg. Le falsificazioni rinvenute finora presentano, oltre a differenze di colore, un selettore della dose che sporge dalla penna quando la dose viene impostata.⁴ L’allerta dell’OMS riporta la stessa osservazione con parole proprie: le penne di Ozempic falsificate possono mostrare una scala che fuoriesce dalla penna al momento di impostare la dose.⁸

I quattro segni pubblicati in Austria. Il BASG ha diffuso l’elenco della polizia criminale federale: il blu della penna falsificata è più scuro di quello dell’originale; la finestra di ispezione della falsificazione è completamente trasparente, mentre quella autentica è bordata di grigio; l’anello di regolazione della dose si può sfilare nella falsificazione, cosa impossibile nell’originale; e gli aghi in dotazione misurano entrambi 4 mm, ma l’ago originale riporta la sigla 32G e quello della falsificazione 31G.⁵

La confezione e l’etichetta. L’OMS aggiunge due controlli che non richiedono una penna di confronto: l’etichetta può essere di scarsa qualità e aderire male alla penna, e la confezione può presentare errori di ortografia sul fronte.⁸

Che cosa può e che cosa non può fare ciascun controllo. Fonti: BfArM, Rapid Alert System sulla falsificazione di Ozempic, voci dall’11 ottobre 2023 al 15 febbraio 2024; BASG, informazione di sicurezza del 19 ottobre 2023 con aggiornamenti del 23 e 31 ottobre 2023; OMS, Medical Product Alert N°2/2024 del 19 giugno 2024; EMA, notizia del 18 ottobre 2023 e notizia EMA/HMA del 3 settembre 2025; ANSM, allerta del 9 settembre 2025.

Perché la provenienza è il controllo vero?

Perché le stesse agenzie che hanno pubblicato quei segni ne hanno pubblicato anche i limiti, negli stessi avvisi.

Il BASG precisa che le falsificazioni in circolazione non presentano necessariamente soltanto le caratteristiche illustrate e possono avere un aspetto diverso.⁵ Il BfArM precisa che sulla confezione esterna la falsificazione era difficile o impossibile da distinguere dall’originale.⁴ Un controllo visivo può confermare un sospetto. Non può scagionare una penna.

Ciò che vale ovunque è invece la via legale. L’ANSM francese lo scrive con una chiarezza che poche agenzie raggiungono: gli agonisti del recettore GLP-1 sono disponibili solo su prescrizione e possono essere dispensati solo in farmacia, in tutta Europa, e poiché devono essere prescritti da un medico non possono essere venduti online, nemmeno da una farmacia. Se accade, è illegale.¹ La Spagna arriva allo stesso punto per un’altra strada: in base al Real Decreto 870/2013 solo i medicinali senza obbligo di ricetta possono essere venduti a distanza, esclusivamente da farmacie aperte al pubblico legalmente autorizzate e iscritte in elenco, con un farmacista responsabile e senza intermediari, e il registro è pubblicato su distafarma.aemps.es.⁷

Che cosa è cambiato dal 2023?

L’episodio nella catena distributiva si è chiuso. Il 15 febbraio 2024 il BfArM ha comunicato che non erano stati trovati altri medicinali falsificati nella catena legale tedesca e ha revocato la raccomandazione alle farmacie di aprire e controllare ogni confezione di Ozempic prima della dispensazione, poiché il sistema securPharm lancia un allarme immediato se un codice Data Matrix noto viene scansionato una seconda volta.⁴

Il rischio si è spostato online. Il 3 settembre 2025 l’EMA, con la rete dei capi delle agenzie dei medicinali, ha avvertito di un forte aumento di medicinali illegali commercializzati come agonisti del recettore GLP-1, tra cui semaglutide, liraglutide e tirzepatide, venduti su siti fraudolenti e promossi sui social. Questi prodotti non sono autorizzati, possono non contenere affatto il principio attivo dichiarato e possono contenere livelli dannosi di altre sostanze. Le autorità hanno individuato centinaia di profili Facebook falsi, annunci e inserzioni di commercio elettronico, molti ospitati fuori dall’UE, alcuni con uso improprio di loghi ufficiali e falsi avalli.⁹

L’EMA pubblica anche i propri segnali di allarme. Un prodotto è probabilmente illegale se è pubblicizzato come avallato da un’autorità nazionale o mostra loghi ufficiali di un’autorità nazionale o dell’EMA; se è venduto tramite siti non ufficiali o social; se è presentato come superiore ai trattamenti autorizzati senza prove scientifiche; se non è disponibile tramite farmacie o operatori sanitari autorizzati; o se il sito che lo propone non espone il logo comune europeo o non figura in un registro nazionale.⁹

Sui loghi l’ANSM è netta: agenzie come l’ANSM o l’EMA non appongono mai il proprio logo su un prodotto per certificarlo, convalidarlo o venderlo. Un logo usato in questo modo è un segno di frode.¹ L’EMA dice lo stesso di sé: né l’EMA né le autorità nazionali avallano o promuovono prodotti o marchi specifici, e qualsiasi affermazione contraria è falsa.⁹

Come si verifica una farmacia online europea?

Solo per i medicinali che non richiedono ricetta, perché sono gli unici che possono essere venduti così. Per questi, il logo comune europeo introdotto dalla direttiva sui medicinali falsificati è l’unico controllo che funziona allo stesso modo in ogni Stato membro. Il logo è cliccabile, compare sui siti di tutti i venditori di medicinali dell’UE registrati presso la propria autorità nazionale, e cliccandolo si arriva al registro di quel paese. Verifichi che il venditore sia elencato e non prosegua con l’acquisto se non lo è.¹⁰

Un dettaglio sfugge a più persone del logo stesso. La bandiera nazionale e il testo sono parte integrante del logo, e possono comparire solo le bandiere degli Stati membri dell’UE, oltre a quelle di Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Un logo che mostra la bandiera europea non è autentico.¹⁰ Nel Regno Unito, fuori da questo sistema, il controllo equivalente è che tutte le farmacie, comprese quelle online, devono essere registrate presso il General Pharmaceutical Council.⁶

Che cosa dicono i dati europei di segnalazione?

Uno studio sottoposto a revisione tra pari lo ha esaminato direttamente. Un’analisi di EudraVigilance, la banca dati europea di farmacovigilanza, pubblicata su Frontiers in Pharmacology nell’aprile 2026, ha rilevato che 234 delle 47.819 segnalazioni individuali relative alla semaglutide tra il 2018 e il 2025 riguardavano un sospetto prodotto contraffatto, cioè lo 0,49 per cento delle segnalazioni. Di queste, l’89,3 per cento era classificato come grave, contro il 66,7 per cento delle altre, e l’84,2 per cento proveniva da fuori dello Spazio economico europeo. L’ipoglicemia è stata la reazione segnalata in modo più sproporzionato nel gruppo delle contraffazioni.¹¹

Vanno letti per quello che sono. Una banca dati di segnalazioni spontanee conta segnalazioni, non penne, e la quota sulle segnalazioni non è la quota sul prodotto in circolazione. Il segnale sull’ipoglicemia, però, coincide con ciò che il laboratorio ufficiale tedesco ha trovato dentro le penne.⁴¹¹

Che cosa fare con una penna di cui non si è sicuri?

Non usarla. L’EMA consiglia di consultare il foglio illustrativo per vedere come deve apparire una penna autentica e, se la propria non presenta le caratteristiche dell’originale, di riportarla subito in farmacia e seguire le indicazioni dell’agenzia nazionale.³

Chi ha già usato un prodotto acquistato online, secondo l’ANSM, non deve riutilizzarlo e deve chiedere consiglio al farmacista o al medico, perché gli effetti indesiderati possono comparire in qualsiasi momento; in caso di effetti inattesi o gravi occorre rivolgersi a un medico o a un servizio di emergenza.¹ L’OMS dà la stessa indicazione nella sua allerta.⁸

Poi segnali la penna all’agenzia del suo paese: in Italia all’AIFA e ai Carabinieri del Comando per la Tutela della Salute (NAS);¹² in Spagna all’AEMPS;⁷ in Francia all’ANSM, che mantiene anche una via di segnalazione per le offerte di vendita viste online;¹ in Germania al BfArM insieme alle autorità dei Länder;⁴ in Austria al BASG, con le segnalazioni sui medicinali non ottenuti in farmacia alla polizia criminale federale;⁵ e nel Regno Unito alla MHRA, dove i sospetti effetti indesiderati passano dal sistema Yellow Card.⁶

Tutto questo riguarda un medicinale, non un integratore. Se il tema sono invece i normali effetti gastrointestinali di una prescrizione autentica, la domanda è un’altra, e la nostra guida su assumere fibra con un GLP-1 tratta gli orari e la distanza fra le assunzioni che aiutano.

La penna che non dovrà mai ispezionare è quella arrivata da una farmacia, con ricetta.