EFSA-Gesundheitsclaims erklärt: Was 'normale Darmfunktion' wirklich bedeutet

Wer in Deutschland ein Ballaststoff-Präparat in der Apotheke, bei dm oder Rossmann betrachtet, dem fällt möglicherweise ein kleiner Satz auf der Verpackung auf: “Chicorée-Inulin trägt zur Aufrechterhaltung einer normalen Stuhlentleerung bei, indem es die Stuhlfrequenz erhöht.” Dieser Satz hat über ein Jahrzehnt Forschung, sechs klinische Humanstudien und eine regulatorische Prüfung durch eine der anspruchsvollsten Lebensmittelsicherheitsbehörden der Welt hinter sich.

Das ist ein EFSA-zugelassener Gesundheitsclaim. Und er verändert die Art, wie man jedes Ballaststoffprodukt im Regal bewerten sollte.

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Was ist die EFSA?

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist das unabhängige wissenschaftliche Organ der EU, das für die Bewertung von Aussagen zuständig ist, die Lebensmittelunternehmen auf ihren Verpackungen drucken möchten. Wenn eine Nahrungsergänzungsmittelmarke in Europa behauptet, ihr Produkt “unterstütze die Verdauungsgesundheit” oder “trage zu einer normalen Darmfunktion bei”, handelt es sich nicht um Marketingtext. Es ist regulierter Text, geprüft anhand klinischer Evidenz.

Die EFSA arbeitet auf Grundlage der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die seit dem 1. Juli 2007 Nährstoff- und Gesundheitsbezogene Angaben in der gesamten Europäischen Union regelt.¹ Die Verordnung existiert aus einem einfachen Grund: Unternehmen davon abzuhalten, beliebige Aussagen auf Lebensmitteletiketten zu drucken.

Die Hürde ist hoch. Seit Inkrafttreten der Verordnung hat die EFSA ungefähr 90% aller eingereichten Gesundheitsclaims abgelehnt. Von mehr als 2.300 Anträgen wurden nur rund 267 zugelassen. Jeder zugelassene Claim hat die Prüfung durch das EFSA-Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (NDA-Panel) bestanden. Dieses Gremium bewertet die klinische Evidenz, das Studiendesign, die Dosierung, die untersuchte Population und ob der beanspruchte Effekt tatsächlich ein günstiges physiologisches Ergebnis darstellt.

In Deutschland überwacht das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) die Lebensmittelsicherheit, während das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) die politischen Leitlinien setzt. Die EFSA-Claims gelten jedoch EU-weit einheitlich. Wenn ein Claim das EFSA-Verfahren übersteht, ist er europaweit verbindlich.

Welche drei Arten von Gesundheitsclaims gibt es?

Nicht alle Gesundheitsclaims funktionieren gleich. Die Verordnung schafft verschiedene Kategorien, jeweils mit unterschiedlichen Evidenzanforderungen.

Artikel-13.1-Claims sind allgemeine Funktionsaussagen. Sie betreffen gut etablierte Zusammenhänge zwischen einem Nährstoff und einer Körperfunktion. Beispiele: “Calcium trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei” oder “Vitamin C trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei.” Diese wurden in großem Umfang bewertet. Die EFSA erhielt über 44.000 Einreichungen von Mitgliedstaaten, konsolidierte sie auf rund 4.600 Einträge und veröffentlichte zu jedem eine wissenschaftliche Bewertung. Die überlebenden Claims stehen in einem öffentlichen Register, das jedes Lebensmittelunternehmen nutzen kann, sofern sein Produkt die festgelegten Bedingungen erfüllt.

Artikel-13.5-Claims basieren auf neu entwickelter wissenschaftlicher Evidenz oder beinhalten einen Antrag auf Datenschutz für proprietäre Daten. Das ist der Weg für Unternehmen, die in eigene klinische Forschung investiert haben und exklusive Nutzungsrechte für den Claim wollen. Wenn die EFSA einen Artikel-13.5-Claim genehmigt, erhält der Antragsteller fünf Jahre proprietäre Nutzung. Danach kann jeder, dessen Produkt die Bedingungen erfüllt, denselben Claim verwenden.

Artikel-14-Claims betreffen die Reduzierung von Krankheitsrisiken und die Entwicklung von Kindern. Diese haben die höchste Evidenzhürde.

Für Ballaststoff-Nahrungsergänzungsmittel ist die relevanteste Kategorie Artikel 13.5. Und es gibt genau einen zugelassenen Darmfunktionsclaim für einen spezifischen Ballaststoff-Inhaltsstoff.

Wie kam der Chicorée-Inulin-Claim zustande?

Im Jahr 2014 reichte BENEO-Orafti S.A., eine Tochtergesellschaft der BENEO GmbH (Mannheim) innerhalb der Südzucker-Gruppe, einen Artikel-13.5-Antrag über die belgische zuständige Behörde ein (EFSA-Q-2014-00403). BENEO-Orafti S.A. hat ihren Sitz in Tienen, Belgien. Der Antrag betraf ihren Inhaltsstoff, natives Chicorée-Inulin, und die beanspruchte Wirkung war die Aufrechterhaltung einer normalen Stuhlentleerung durch Erhöhung der Stuhlfrequenz.²

Das NDA-Gremium der EFSA veröffentlichte seine wissenschaftliche Stellungnahme am 9. Januar 2015. Die Schlussfolgerung: Ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang sei nachgewiesen. Sechs Humaninterventionsstudien mit 86 Probanden zeigten konsistent, dass der Verzehr von nativem Chicorée-Inulin in einer Dosis von mindestens 12 Gramm pro Tag die Stuhlfrequenz erhöht.

Der zugelassene Claim lautet: “Chicorée-Inulin trägt zur Aufrechterhaltung einer normalen Stuhlentleerung bei, indem es die Stuhlfrequenz erhöht.”

Die Kommissionsverordnung (EU) 2015/2314 autorisierte den Claim formell am 7. Dezember 2015, mit proprietärer Nutzung für BENEO ab dem 1. Januar 2016.³ Die fünfjährige Schutzfrist ist inzwischen abgelaufen (31. Dezember 2020), was bedeutet, dass jedes Lebensmittelunternehmen diesen Claim nun verwenden kann, sofern sein Produkt natives Chicorée-Inulin in der festgelegten Dosis enthält.

Dass die Südzucker-Gruppe mit Hauptsitz in Mannheim hinter diesem Erfolg steht, ist bemerkenswert: Es ist auch ein Stück deutscher Industrieleistung im europäischen Regulierungsrahmen.

Den vollständigen wissenschaftlichen Hintergrund zu diesem Inhaltsstoff, einschließlich der umfassenden Metaanalyse von 2022 mit 50 Studien und der Frutalose-Ablehnung, behandeln wir in unserem Chicorée-Inulin Deep Dive.

Einige Aspekte machen diesen Claim ungewöhnlich.

Die Spezifität. Das ist keine generische Aussage wie “Ballaststoffe unterstützen die Verdauung.” Der Claim benennt den Inhaltsstoff (Chicorée-Inulin), den Mechanismus (Erhöhung der Stuhlfrequenz) und die Dosis (12g/Tag). Die meisten zugelassenen Claims sind deutlich breiter formuliert.

Die Inhaltsstoffdefinition. “Natives Chicorée-Inulin” ist präzise definiert: eine nicht-fraktionierte Mischung aus Monosacchariden (weniger als 10%), Disacchariden, Inulin-Typ-Fructanen und Inulin aus Chicorée-Wurzel, mit einem mittleren Polymerisationsgrad von 9 oder höher. Nicht jedes Inulin qualifiziert sich. Synthetische FOS, hydrolysiertes Inulin aus anderen Quellen oder Mischungen, die diesem chemischen Profil nicht entsprechen, dürfen den Claim nicht tragen.

Die Dosisbindung. 12 Gramm pro Tag. Nicht 5g, nicht 8g. Die von der EFSA bewerteten Studien verwendeten genau diese Menge, und die Zulassung ist daran gebunden. Ein Produkt mit 6g Inulin pro Portion kann diesen Claim nicht verwenden, es sei denn, das Etikett weist die Verbraucher an, zwei Portionen einzunehmen.

→ Lesen: Chicorée-Inulin vs. Flohsamenschalen: Welcher Ballaststoff für Wegovy-Nutzer?

Was bedeutet “normale Darmfunktion” tatsächlich?

Die Formulierung klingt klinisch, weil sie es ist. Die EFSA definiert “Aufrechterhaltung einer normalen Stuhlentleerung” als einen günstigen physiologischen Effekt, vorausgesetzt, er führt nicht zu Durchfall. Das Gremium bewertet dies anhand mehrerer messbarer Parameter: Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz, Empfindung einer vollständigen oder unvollständigen Entleerung, Stuhlvolumen und Transitzeit.

Für den Chicorée-Inulin-Claim im Besonderen war das primäre Ergebnis die Stuhlfrequenz. Die sechs Studien zeigten eine Zunahme von ungefähr einem zusätzlichen Stuhlgang pro Woche bei der 12g/Tag-Dosis. Das ist ein moderater, aber konsistenter und klinisch bedeutsamer Effekt.

Das ist wichtig zu verstehen, weil es realistische Erwartungen setzt. Chicorée-Inulin bei 12g/Tag wird die Verdauung nicht über Nacht verändern. Es wird, basierend auf der von der EFSA bewerteten Evidenz, eine messbare Zunahme der Regelmäßigkeit über die Zeit bewirken.

Warum ist das beim Vergleich von Nahrungsergänzungsmitteln wichtig?

Wer in eine Apotheke, zu dm oder Rossmann geht, findet dort Ballaststoff-Nahrungsergänzungsmittel mit verschiedensten Aussagen. Manche sagen “unterstützt die Verdauungsgesundheit.” Andere sagen “fördert die Regelmäßigkeit.” Einige sagen gar nichts.

So lässt sich die Landschaft einordnen.

Produkte mit dem EFSA-Artikel-13.5-Claim haben die stärkste regulatorische Absicherung, die in Europa für einen Ballaststoff-Darmfunktionsclaim verfügbar ist. Die Formulierung muss exakt sein: “Chicorée-Inulin trägt zur Aufrechterhaltung einer normalen Stuhlentleerung bei, indem es die Stuhlfrequenz erhöht.” Wenn ein Produkt diese Formulierung verwendet, bedeutet das, dass es natives Chicorée-Inulin enthält, das der EFSA-Spezifikation entspricht und bei der empfohlenen Dosis mindestens 12g/Tag liefert.

Produkte mit Artikel-10.3-Wohlbefindensaussagen können breitere, aber weniger spezifische Aussagen treffen, etwa “Chicorée-Inulin fördert die Verdauungsgesundheit” oder “Chicorée-Wurzelfaser unterstützt ein gesundes und ausgeglichenes Verdauungssystem.” Diese sind als Begleitung zu zugelassenen Claims zulässig, aber weicher, weniger spezifisch und erfordern nicht dasselbe Evidenzniveau.

Produkte ohne spezifischen Claim verwenden entweder einen Ballaststofftyp ohne zugelassenen Claim (Flohsamenschalen, Akazienfaser, Guarkernmehl) oder erfüllen die Anwendungsbedingungen keines zugelassenen Claims. Das bedeutet nicht, dass das Produkt unwirksam ist. Es bedeutet, dass die Evidenz nicht durch das EFSA-Verfahren bewertet und zugelassen wurde.

Produkte aus den USA unterliegen einem völlig anderen System. Die FDA erlaubt “Structure/Function-Claims”, die keine Vorabgenehmigung erfordern. Ein US-Supplement kann “supports digestive health” auf das Etikett drucken, ohne klinische Evidenz bei einer Regulierungsbehörde einzureichen. Der Claim liegt in der Verantwortung des Herstellers, nicht der Behörde. Deshalb sehen US- und EU-Supplementetiketten oft unterschiedlich aus, selbst wenn das Produkt identisch ist.

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Was ist mit anderen Ballaststoffen?

Flohsamenschalen, eines der weltweit am häufigsten verwendeten Ballaststoff-Nahrungsergänzungsmittel, haben keinen EFSA-Artikel-13.5-Darmfunktionsclaim. Das bedeutet nicht, dass Flohsamenschalen unwirksam sind. Es gibt umfangreiche klinische Evidenz für die Wirkung von Flohsamenschalen auf Regelmäßigkeit, Cholesterin und glykämische Reaktion. Aber kein Unternehmen hat einen Flohsamenschalen-spezifischen Darmfunktionsclaim durch das EFSA-Verfahren eingereicht und erhalten.

Beta-Glucan (aus Hafer und Gerste) hat zugelassene EFSA-Claims für die Cholesterinsenkung und die postprandiale Blutzuckerreaktion. Das sind Artikel-13.1-Claims, also allgemeine Funktionsaussagen, keine proprietären Artikel-13.5-Claims.

Weizenkleie-Ballaststoffe haben einen EFSA-zugelassenen Claim für die Beschleunigung des Darmtransits.

Das Fehlen eines EFSA-Claims ist kein Beleg für Unwirksamkeit. Das EFSA-Verfahren erfordert einen spezifischen Antragsteller, ein spezifisches Dossier und erhebliche Investitionen in klinische Forschung. Viele wirksame Inhaltsstoffe wurden schlicht nie eingereicht.

Aber wenn ein Inhaltsstoff das Verfahren durchlaufen hat und eine Zulassung erhalten hat, ist das ein Signal, dem Aufmerksamkeit gebührt.

In Deutschland empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) mindestens 30 Gramm Ballaststoffe pro Tag, was über der EFSA-Empfehlung von 25 Gramm liegt. Unabhängig davon, ob man sich an der DGE- oder der EFSA-Empfehlung orientiert: Die meisten Deutschen erreichen keines der beiden Ziele. Wer die Ballaststofflücke schließen möchte, steht vor der Frage, welche Ballaststoffquelle die beste Evidenzbasis mitbringt.

Das Fazit

EFSA-Gesundheitsclaims sind kein Marketing. Es sind regulatorische Schlussfolgerungen, gestützt auf klinische Evidenz und geprüft von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium, das 9 von 10 Einreichungen ablehnt.

Chicorée-Inulin bei 12g/Tag hat den einzigen zugelassenen Artikel-13.5-Claim für die Aufrechterhaltung einer normalen Darmfunktion unter Ballaststoff-Inhaltsstoffen in Europa. Dieser Claim ist spezifisch, dosisgebunden und inhaltsstoffdefiniert.

Wer Ballaststoff-Nahrungsergänzungsmittel vergleicht, insbesondere zur Behandlung von Nebenwirkungen von GLP-1-Medikamenten, sollte diese Unterscheidung kennen. Das Etikett sagt mehr aus, als man denkt.