Allégations de santé EFSA : ce que 'fonction intestinale normale' signifie vraiment

Si vous avez déjà regardé un complément de fibres vendu en Europe, vous avez peut-être remarqué une petite ligne de texte sur l’emballage : “Chicory inulin contributes to normal bowel function by increasing stool frequency.” Cette phrase a nécessité plus d’une décennie de recherche, six études d’intervention humaine et un examen réglementaire par l’une des agences de sécurité alimentaire les plus exigeantes au monde.

Il s’agit d’une allégation de santé autorisée par l’EFSA. Et elle devrait changer votre façon d’évaluer chaque produit à base de fibres en rayon.

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Qu’est-ce que l’EFSA ?

L’Autorité européenne de sécurité des aliments est l’organisme scientifique indépendant de l’UE chargé d’évaluer les allégations que les entreprises alimentaires souhaitent imprimer sur leurs emballages. Lorsqu’une marque de compléments en Europe affirme que son produit « soutient la santé digestive » ou « contribue au fonctionnement normal de l’intestin », ce langage n’est pas un argument commercial. C’est un texte réglementé, évalué au regard de preuves cliniques.

L’EFSA opère dans le cadre du Règlement (CE) n° 1924/2006, qui régit les allégations nutritionnelles et de santé dans l’ensemble de l’Union européenne depuis le 1er juillet 2007.¹ Ce règlement existe pour une raison simple : empêcher les entreprises d’imprimer ce qu’elles veulent sur les étiquettes alimentaires.

Le niveau d’exigence est élevé. Depuis l’entrée en vigueur du règlement, l’EFSA a rejeté environ 90 % de toutes les demandes d’allégations de santé. Sur plus de 2 300 demandes, seules environ 267 ont été autorisées. Chaque allégation autorisée a survécu à l’examen du Panel de l’EFSA sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA). Ce panel évalue les preuves cliniques, la conception des études, le dosage, la population étudiée et la question de savoir si l’effet revendiqué constitue réellement un bénéfice physiologique.

En France, la DGCCRF est chargée du contrôle de la conformité des allégations de santé sur le marché. Le cadre réglementaire est le même dans toute l’UE, mais la France a historiquement été parmi les pays les plus stricts en matière d’application.

Si une allégation franchit ce processus, cela signifie quelque chose.

Quels sont les trois types d’allégations de santé ?

Toutes les allégations de santé ne fonctionnent pas de la même manière. Le règlement crée des catégories distinctes, chacune avec des exigences de preuve différentes.

Les allégations au titre de l’Article 13.1 sont des allégations de fonction générale. Elles couvrent les relations bien établies entre un nutriment et une fonction corporelle. Par exemple : « le calcium contribue au maintien d’une ossature normale » ou « la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire ». Ces allégations ont été évaluées en masse. L’EFSA a reçu plus de 44 000 soumissions des États membres, les a consolidées en environ 4 600 entrées et a publié un avis sur chacune. Les allégations retenues figurent dans un registre public que toute entreprise alimentaire peut utiliser, à condition que son produit respecte les conditions d’utilisation spécifiées.

Les allégations au titre de l’Article 13.5 reposent sur des preuves scientifiques nouvellement développées ou incluent une demande de protection des données propriétaires. C’est la voie empruntée par les entreprises qui ont investi dans leurs propres recherches cliniques et souhaitent un usage exclusif de l’allégation. Si l’EFSA autorise une allégation Article 13.5, le demandeur bénéficie de cinq ans d’usage propriétaire. Après cette période, toute entreprise dont le produit remplit les conditions peut utiliser la même allégation.

Les allégations au titre de l’Article 14 concernent la réduction du risque de maladie et le développement des enfants. Elles imposent le niveau de preuve le plus élevé. Un exemple : « Il a été démontré que les esters de stanols végétaux réduisent le cholestérol sanguin. Le cholestérol sanguin est un facteur de risque dans le développement des maladies coronariennes. »

Pour les compléments de fibres, la catégorie la plus pertinente est l’Article 13.5. Et il n’existe qu’une seule allégation autorisée concernant la fonction intestinale pour un ingrédient fibre spécifique.

Quelle est l’allégation de santé de l’inuline de chicorée ?

En 2014, BENEO-Orafti S.A., filiale de BENEO GmbH (Mannheim, Allemagne) au sein du groupe Südzucker, a soumis une demande au titre de l’Article 13.5 via l’autorité compétente belge (EFSA-Q-2014-00403). BENEO-Orafti S.A. est basée à Tienen, en Belgique. La demande portait sur leur ingrédient, l’inuline native de chicorée, et l’effet revendiqué était le maintien d’une défécation normale par l’augmentation de la fréquence des selles.²

Le Panel NDA de l’EFSA a publié son avis scientifique le 9 janvier 2015. La conclusion : une relation de cause à effet avait été établie. Six études d’intervention humaine portant sur 86 sujets ont montré de manière cohérente que la consommation d’inuline native de chicorée à une dose d’au moins 12 grammes par jour augmente la fréquence des selles.

L’allégation autorisée est formulée ainsi : “Chicory inulin contributes to normal bowel function by increasing stool frequency.”

Le Règlement (UE) 2015/2314 de la Commission a formellement autorisé l’allégation le 7 décembre 2015, avec un usage propriétaire pour BENEO à compter du 1er janvier 2016.³ La période d’usage propriétaire de cinq ans a depuis expiré (31 décembre 2020), ce qui signifie que toute entreprise alimentaire peut désormais utiliser cette allégation, à condition que son produit contienne de l’inuline native de chicorée à la dose spécifiée.

Nous couvrons la science complète derrière cet ingrédient, y compris la méta-analyse de 2022 portant sur 50 essais et le refus de Frutalose, dans notre article sur la science de l’inuline de chicorée.

Plusieurs éléments rendent cette allégation inhabituelle.

La spécificité. Il ne s’agit pas d’une déclaration générique du type « les fibres soutiennent la digestion ». Elle nomme l’ingrédient (inuline de chicorée), le mécanisme (augmentation de la fréquence des selles) et la dose (12g/jour). La plupart des allégations autorisées sont plus larges.

La définition de l’ingrédient. L’« inuline native de chicorée » est définie avec précision : un mélange non fractionné de monosaccharides (moins de 10 %), de disaccharides, de fructanes de type inuline et d’inuline extraite de la racine de chicorée, avec un degré de polymérisation moyen supérieur ou égal à 9. Toutes les inulines ne sont pas éligibles. Les FOS synthétiques, l’inuline hydrolysée provenant d’autres sources ou les mélanges ne correspondant pas à ce profil chimique ne peuvent pas porter l’allégation.

Le verrouillage de la dose. 12 grammes par jour. Pas 5g, pas 8g. Les études évaluées par l’EFSA ont utilisé cette quantité spécifique, et l’autorisation y est liée. Un produit contenant 6g d’inuline par portion ne peut pas utiliser cette allégation, sauf si l’étiquette indique aux consommateurs de prendre deux portions.

→ Lire : Inuline de chicorée vs. psyllium : quelle fibre pour les utilisateurs de Wegovy ?

Que signifie réellement « fonction intestinale normale » ?

L’expression semble clinique parce qu’elle l’est. L’EFSA définit le « maintien d’une défécation normale » comme un effet physiologique bénéfique, à condition qu’il n’entraîne pas de diarrhée. Le Panel évalue cela à travers plusieurs résultats mesurables : la fréquence des selles, la consistance des selles, la sensation d’évacuation complète ou incomplète, le volume fécal et le temps de transit.

Pour l’allégation de l’inuline de chicorée en particulier, le critère principal était la fréquence des selles. Les six études ont montré une augmentation d’environ une selle supplémentaire par semaine à la dose de 12g/jour. C’est un effet modeste mais cohérent et cliniquement significatif.

Cela mérite d’être compris car cela fixe des attentes réalistes. L’inuline de chicorée à 12g/jour ne transformera pas votre digestion du jour au lendemain. Elle produira, sur la base des preuves examinées par l’EFSA, une augmentation mesurable de la régularité au fil du temps.

Pourquoi est-ce important lorsqu’on compare des compléments ?

Entrez dans n’importe quelle pharmacie ou parapharmacie en France, chez Biocoop ou Naturalia, et vous trouverez des compléments de fibres portant diverses allégations. Certains disent « soutient la santé digestive ». D’autres affirment « favorise la régularité ». Quelques-uns ne disent rien du tout.

Voici comment décrypter le paysage.

Les produits portant l’allégation EFSA Article 13.5 bénéficient du soutien réglementaire le plus solide disponible en Europe pour une allégation de fonction intestinale d’une fibre. La formulation doit être exacte : “Chicory inulin contributes to normal bowel function by increasing stool frequency.” Si un produit utilise ce langage, cela signifie qu’il contient de l’inuline native de chicorée conforme à la spécification EFSA et qu’il fournit au moins 12g/jour à la dose recommandée.

Les produits utilisant des allégations de bien-être au titre de l’Article 10.3 peuvent formuler des déclarations plus larges mais moins spécifiques, comme « l’inuline de chicorée favorise la santé digestive » ou « la fibre de racine de chicorée soutient un système digestif sain et équilibré ». Ces allégations sont autorisées en accompagnement d’allégations autorisées, mais elles sont plus souples, moins spécifiques et ne requièrent pas le même niveau de preuve.

Les produits ne portant aucune allégation spécifique utilisent soit un type de fibre sans allégation autorisée (psyllium, acacia, gomme de guar), soit ne remplissent pas les conditions d’utilisation d’une allégation autorisée. Cela ne signifie pas que le produit est inefficace. Cela signifie que les preuves n’ont pas été évaluées et autorisées via le processus EFSA.

Les produits vendus depuis les États-Unis fonctionnent sous un système complètement différent. La FDA autorise des allégations de « structure/fonction » qui ne nécessitent pas d’approbation préalable. Un complément américain peut affirmer qu’il « soutient la santé digestive » sans soumettre de preuves cliniques à un organisme de réglementation. L’allégation relève de la responsabilité du fabricant, pas du régulateur. C’est pourquoi les étiquettes de compléments américains et européens sont souvent différentes, même lorsque le produit à l’intérieur est identique.

→ Lire : Le guide complet des fibres et des médicaments GLP-1

Qu’en est-il des autres fibres ?

Le psyllium, l’un des compléments de fibres les plus utilisés dans le monde, ne dispose pas d’une allégation EFSA Article 13.5 pour la fonction intestinale. Cela ne signifie pas que le psyllium est inefficace. Il existe des preuves cliniques substantielles des effets du psyllium sur la régularité, le cholestérol et la réponse glycémique. Mais aucune entreprise n’a soumis et obtenu l’autorisation d’une allégation spécifique de fonction intestinale du psyllium via le processus EFSA.

Le bêta-glucane (issu de l’avoine et de l’orge) dispose d’allégations EFSA autorisées pour la réduction du cholestérol et la réponse glycémique post-prandiale. Ce sont des allégations de fonction générale au titre de l’Article 13.1, et non des allégations propriétaires au titre de l’Article 13.5.

La fibre de son de blé dispose d’une allégation autorisée par l’EFSA pour l’accélération du transit intestinal.

L’absence d’allégation EFSA n’est pas une preuve d’inefficacité. Le processus EFSA exige un demandeur spécifique, un dossier spécifique et un investissement significatif en recherche clinique. De nombreux ingrédients efficaces n’ont tout simplement pas fait l’objet d’une soumission.

Mais lorsqu’un ingrédient a traversé le processus et reçu l’autorisation, c’est un signal qui mérite attention.

Ce qu’il faut retenir

Les allégations de santé EFSA ne sont pas du marketing. Ce sont des conclusions réglementaires étayées par des preuves cliniques et examinées par un panel scientifique indépendant qui rejette 9 demandes sur 10.

L’inuline de chicorée à 12g/jour détient la seule allégation autorisée au titre de l’Article 13.5 pour le maintien d’une fonction intestinale normale parmi les ingrédients fibres en Europe. Cette allégation est spécifique, liée à une dose et définie par ingrédient.

Lorsque vous comparez des compléments de fibres, en particulier si vous gérez les effets secondaires des médicaments GLP-1, comprendre cette distinction est essentiel. L’étiquette en dit plus qu’on ne le pense. En France, où l’ANSES recommande 30g de fibres par jour et où la DGCCRF veille au respect des allégations, cette rigueur réglementaire protège les consommateurs.