Declaraciones de salud de la EFSA: qué significa realmente 'función intestinal normal'

Si alguna vez has mirado un suplemento de fibra vendido en Europa, es posible que hayas notado una pequeña línea de texto en el envase: “La inulina de achicoria contribuye al funcionamiento normal del intestino al aumentar la frecuencia de las deposiciones.” Esa frase requirió más de una década de investigación, seis estudios de intervención en humanos y una revisión regulatoria por parte de una de las agencias de seguridad alimentaria más exigentes del mundo.

Se trata de una declaración de salud autorizada por la EFSA. Y cambia la forma en que deberías valorar cada producto de fibra en la estantería.

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¿Qué es la EFSA?

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria es el organismo científico independiente de la UE responsable de evaluar las declaraciones que las empresas alimentarias quieren imprimir en sus envases. Cuando una marca de suplementos en Europa dice que su producto “favorece la salud digestiva” o “contribuye a la función intestinal normal,” ese lenguaje no es texto publicitario. Es texto regulado, evaluado frente a evidencia clínica.

La EFSA opera bajo el Reglamento (CE) n.º 1924/2006, que gobierna las declaraciones nutricionales y de salud en toda la Unión Europea desde el 1 de julio de 2007.¹ El reglamento existe por una razón sencilla: impedir que las empresas impriman lo que quieran en las etiquetas de los alimentos.

El listón es alto. Desde que el reglamento entró en vigor, la EFSA ha rechazado aproximadamente el 90% de todas las solicitudes de declaraciones de salud. De más de 2.300 solicitudes, solo unas 267 han sido autorizadas. Cada declaración autorizada ha sobrevivido al escrutinio del Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la EFSA. Ese panel revisa la evidencia clínica, el diseño de los estudios, la dosis, la población estudiada y si el efecto declarado es realmente un resultado fisiológico beneficioso.

En España, la autoridad competente es la AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición), que se alinea con las recomendaciones de la EFSA de 25 g/día de fibra dietética. Si una declaración supera el proceso de la EFSA, significa algo.

¿Cuáles son los tres tipos de declaraciones de salud?

No todas las declaraciones de salud funcionan de la misma manera. El reglamento establece categorías diferenciadas, cada una con requisitos de evidencia distintos.

Las declaraciones del Artículo 13.1 son declaraciones de función general. Cubren relaciones bien establecidas entre un nutriente y una función corporal. Ejemplos: “El calcio contribuye al mantenimiento normal de los huesos” o “La vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario.” Estas se evaluaron de forma masiva. La EFSA recibió más de 44.000 solicitudes de los Estados miembros, las consolidó en aproximadamente 4.600 entradas y publicó opiniones sobre cada una. Las declaraciones que sobrevivieron figuran en un registro público que cualquier empresa alimentaria puede utilizar, siempre que su producto cumpla las condiciones especificadas.

Las declaraciones del Artículo 13.5 se basan en evidencia científica recientemente desarrollada o incluyen una solicitud de protección de datos propietarios. Esta es la vía para empresas que han invertido en su propia investigación clínica y desean el uso exclusivo de la declaración. Si la EFSA autoriza una declaración del Artículo 13.5, el solicitante obtiene cinco años de uso propietario. Después, cualquier empresa cuyo producto cumpla las condiciones puede utilizar la misma declaración.

Las declaraciones del Artículo 14 cubren la reducción del riesgo de enfermedad y el desarrollo infantil. Tienen el listón de evidencia más alto. Un ejemplo: “Los ésteres de estanol vegetal han demostrado reducir el colesterol sanguíneo. El colesterol sanguíneo es un factor de riesgo en el desarrollo de la enfermedad coronaria.”

Para los suplementos de fibra, la categoría más relevante es el Artículo 13.5. Y existe exactamente una declaración autorizada sobre función intestinal para un ingrediente de fibra específico.

¿Cuál es la declaración de salud de la inulina de achicoria?

En 2014, BENEO-Orafti S.A., filial de BENEO GmbH (Mannheim, Alemania) dentro del Grupo Südzucker, presentó una solicitud del Artículo 13.5 a través de la autoridad competente belga (EFSA-Q-2014-00403). BENEO-Orafti S.A. tiene su sede en Tienen, Bélgica. La solicitud se refería a su ingrediente, la inulina nativa de achicoria, y el efecto declarado era el mantenimiento de la defecación normal al aumentar la frecuencia de las deposiciones.²

El Panel NDA de la EFSA publicó su opinión científica el 9 de enero de 2015. La conclusión: se había establecido una relación causa-efecto. Seis estudios de intervención en humanos con 86 sujetos demostraron de manera consistente que el consumo de inulina nativa de achicoria a una dosis de al menos 12 gramos por día aumenta la frecuencia de las deposiciones.

La declaración autorizada dice: “La inulina de achicoria contribuye al funcionamiento normal del intestino al aumentar la frecuencia de las deposiciones.”

El Reglamento de la Comisión (UE) 2015/2314 autorizó formalmente la declaración el 7 de diciembre de 2015, con uso propietario para BENEO a partir del 1 de enero de 2016.³ El período propietario de cinco años expiró el 31 de diciembre de 2020, lo que significa que cualquier empresa alimentaria puede ahora utilizar esta declaración, siempre que su producto contenga inulina nativa de achicoria en la dosis especificada.

Cubrimos la ciencia completa detrás de este ingrediente, incluyendo el metaanálisis de 2022 con 50 ensayos y el rechazo de Frutalose, en nuestro artículo sobre la ciencia de la inulina de achicoria.

Varios aspectos hacen que esta declaración sea inusual.

La especificidad. No se trata de una afirmación genérica tipo “la fibra favorece la digestión.” Nombra el ingrediente (inulina de achicoria), el mecanismo (aumento de la frecuencia de las deposiciones) y la dosis (12 g/día). La mayoría de las declaraciones autorizadas son más amplias.

La definición del ingrediente. “Inulina nativa de achicoria” está definida con precisión: una mezcla no fraccionada de monosacáridos (menos del 10%), disacáridos, fructanos de tipo inulina e inulina extraída de la raíz de achicoria, con un grado de polimerización medio igual o superior a 9. No cualquier inulina sirve. Los FOS sintéticos, la inulina hidrolizada de otras fuentes o las mezclas que no coincidan con este perfil químico no pueden llevar la declaración.

La vinculación a la dosis. 12 gramos por día. No 5 g, no 8 g. Los estudios que la EFSA evaluó utilizaron esa cantidad específica, y la autorización está ligada a ella. Un producto que contenga 6 g de inulina por porción no puede usar esta declaración, a menos que la etiqueta indique a los consumidores tomar dos porciones.

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¿Qué significa realmente “función intestinal normal”?

La expresión suena clínica porque lo es. La EFSA define “mantenimiento de la defecación normal” como un efecto fisiológico beneficioso, siempre que no provoque diarrea. El Panel evalúa esto a través de varios resultados medibles: frecuencia de las deposiciones, consistencia de las heces, sensación de evacuación completa o incompleta, volumen fecal y tiempo de tránsito.

Para la declaración de la inulina de achicoria en concreto, el resultado primario fue la frecuencia de las deposiciones. Los seis estudios mostraron un aumento de aproximadamente una deposición adicional por semana a la dosis de 12 g/día. Se trata de un efecto modesto pero consistente y clínicamente significativo.

Esto merece atención porque establece expectativas realistas. La inulina de achicoria a 12 g/día no va a transformar tu digestión de un día para otro. Lo que sí hará, según la evidencia que revisó la EFSA, es producir un aumento medible de la regularidad a lo largo del tiempo.

¿Por qué importa esto al comparar suplementos?

Entra en cualquier farmacia o parafarmacia en España, ya sea Mercadona, El Corte Inglés o la farmacia de tu barrio, y encontrarás suplementos de fibra con todo tipo de afirmaciones. Algunos dicen “favorece la salud digestiva.” Otros dicen “promueve la regularidad.” Algunos no dicen nada en absoluto.

Así es como se interpreta el panorama.

Productos que llevan la declaración del Artículo 13.5 de la EFSA cuentan con el respaldo regulatorio más sólido disponible en Europa para una declaración de función intestinal de una fibra. El texto debe ser exacto: “La inulina de achicoria contribuye al funcionamiento normal del intestino al aumentar la frecuencia de las deposiciones.” Si un producto utiliza este lenguaje, significa que contiene inulina nativa de achicoria que cumple con la especificación de la EFSA y aporta al menos 12 g/día en la dosis recomendada.

Productos que utilizan declaraciones de bienestar del Artículo 10.3 pueden hacer afirmaciones más amplias pero menos específicas, como “la inulina de achicoria promueve la salud digestiva” o “la fibra de raíz de achicoria apoya un sistema digestivo sano y equilibrado.” Estas están permitidas como acompañamiento de declaraciones autorizadas, pero son más suaves, menos específicas y no requieren el mismo nivel de evidencia.

Productos sin declaración específica están utilizando un tipo de fibra sin declaración autorizada (psyllium, acacia, goma guar) o no cumplen las condiciones de uso de ninguna declaración autorizada. Esto no significa que el producto sea ineficaz. Significa que la evidencia no ha sido evaluada y autorizada a través del proceso de la EFSA.

Productos vendidos desde Estados Unidos operan bajo un sistema completamente diferente. La FDA permite “declaraciones de estructura/función” que no requieren aprobación previa. Un suplemento estadounidense puede decir “apoya la salud digestiva” sin presentar evidencia clínica ante ningún organismo regulador. La declaración es responsabilidad del fabricante, no del regulador. Por eso las etiquetas de suplementos de EE.UU. y la UE a menudo se ven diferentes, incluso cuando el producto interior es idéntico.

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¿Qué ocurre con otras fibras?

El psyllium, uno de los suplementos de fibra más utilizados en el mundo, no tiene una declaración del Artículo 13.5 de la EFSA para la función intestinal. Esto no significa que sea ineficaz. Existe evidencia clínica sólida sobre los efectos del psyllium en la regularidad, el colesterol y la respuesta glucémica. Pero ninguna empresa ha presentado y obtenido autorización para una declaración específica de función intestinal del psyllium a través del proceso de la EFSA.

El betaglucano (de avena y cebada) cuenta con declaraciones de la EFSA autorizadas para la reducción del colesterol y la respuesta glucémica postprandial. Se trata de declaraciones de función general del Artículo 13.1, no de declaraciones propietarias del Artículo 13.5.

La fibra de salvado de trigo tiene una declaración autorizada por la EFSA para la aceleración del tránsito intestinal.

La ausencia de una declaración de la EFSA no es evidencia de ineficacia. El proceso de la EFSA requiere un solicitante específico, un expediente científico específico y una inversión significativa en investigación clínica. Muchos ingredientes eficaces simplemente no han sido sometidos a este proceso.

Pero cuando un ingrediente ha pasado por el proceso y ha recibido autorización, esa es una señal a la que merece la pena prestar atención.

La conclusión

Las declaraciones de salud de la EFSA no son marketing. Son conclusiones regulatorias respaldadas por evidencia clínica y revisadas por un panel científico independiente que rechaza 9 de cada 10 solicitudes.

La inulina de achicoria a 12 g/día tiene la única declaración autorizada del Artículo 13.5 para el mantenimiento de la función intestinal normal entre los ingredientes de fibra en Europa. Esa declaración es específica, vinculada a una dosis y definida por ingrediente.

Cuando comparas suplementos de fibra, especialmente si estás gestionando los efectos secundarios de la medicación GLP-1, entender esta distinción importa. La etiqueta dice más de lo que crees.